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骨科手术机器人的“最后一公里”:在争议、思考、摸索中前行

国际金属加工网 2022年08月24日

“听听怎么融合”,就在2022世界机器人大会开幕的前一天晚上,有人在朋友圈分享了一条有关大会医疗机器人分论坛的消息,并同步写下意味深长的这几个字。但实际上,对方并非某个心系产业发展的圈内人,而是一位不折不扣的医保人。

受到吸引,《科创板日报》记者在第二天也准时旁听了整场直播,留意到该场分论坛的议题以骨科手术机器人为主,虽然规模不大,但却吸引了数千人的围观。

这就是目前国产骨科手术机器人产业的缩影——

虽然这是一个全新的行业,但发展又超乎寻常地快速。从一只手也数得过来到两双手都不够,去年以来入局企业激增;也没有进口替代的故事,国产企业手术量占超八成,已经越过外资成为市场主流...

但是透过光环,对于这样一个刚起步就直接按下加速键的行业来说,往往也是准备不足的。政策还有待与产业形成更好的融合,面对仍不明朗的大环境,企业需要加速调整和适应。因此,这对包括企业、政策制定者、甚至还有投资人在内的参与各方都提出了更高的要求。

可以预期,未来国产骨科手术机器人的发展注定会在曲折与摸索中前行,在确定性足够的同时,又面临着极大的不确定性。

丨“手术机器人医生”的偏爱

众所周知,医疗技术的进步可以让大众享受到越来越好的医疗服务。而在智能外科的新时代,我们又能期待什么?

2020年1月6日,一位受重度骨关节炎困扰10余年的患者,接受了人工全膝关节置换术。与以往不同的是,这台手术还迎来了一位特殊的助手—骨科手术机器人。这是我国首例机器人全膝关节置换手术,也是“中国制造”膝关节手术机器人在临床领域的首秀。

主持该台手术的是北京协和医院骨科主任医师林进教授。从医37年,现在林进教授不仅仅是一位资深骨科专家,他还是“手术机器人医生”。

“现在几乎所有的膝关节置换手术,我都会在机器人辅助下完成。就我所知,在国内,目前每一台手术都使用机器人的可能只有我一个人。”林进教授这样向《科创板日报》记者介绍“手术机器人医生”的由来。

能将手术机器人融入到自己的日常诊疗工作中,源于他对这种新兴医疗技术的肯定和看好。“在过去的几十年时间里,关节外科的发展可以说并没有经历什么特别大的根本性变化。但是,或许从骨科手术机器人介入之后,可能就会出现质的飞跃和颠覆性的变化,精准化手术将真正成为现实。”他说。

一个普遍的认识是,有机器人参与的手术精准化程度更高,能在更大的程度上减轻患者的痛苦,包括创伤更小、出血量更少以及更短的术后恢复周期等。

而对于骨科关节手术来说,机器人手术的好处还可以有更加具化的诠释。以前面提到的那场首秀而言,传统人工手术截骨3-11度的误差范围,在机器人手下可以直接缩减到1.5度以内,而截骨矫形的毫厘偏差都可能对患者术后恢复效果带来关键性影响;手术时间减少40%,并且完整保护了周围韧带、血管等重要组织等。

除了这些以外,林进教授同时认为,中国医疗资源分布不均衡的现实,还赋予了手术机器人更重要的意义。

“中国每年需要开展近百万例人工关节置换手术,但关节外科医生的数量却十分短缺,大概只有6万人左右,加上顶尖医疗资源主要集中在大城市的大三甲,这样就会造成一个结果,就是很多患者得不到及时救治,等到就医的时候,病情往往已经发展到中末期,进而增加治疗的困难。”他告诉记者。

在这个时候,手术机器人又能做什么?一方面,它被认为可以缩短医生的学习曲线,迅速提高医生的技术水平,“以前可能需要几百台手术的操练,但有了机器人,只要经过数十台手术的基础训练,年轻医生也可以成为专家”。

如此一来,一旦手术机器人可以下沉到二级或者二级以下的基层医疗机构,就有望在一定程度上缓解医疗资源不均衡的压力,以及患者的就医难问题。

另一方面,除了常规病人,对于那些翻修、关节畸形等复杂疑难病例,随着机器人的不断更新优化,未来同样有望借助手术机器人技术达到更好的治疗效果。

事实上,在国投招商生命科学投资团队联席负责人、董事总经理肖治看来,也正是因为认同手术机器人的价值,是未来骨科行业的发展方向,因此不管是一级还是二级,资本市场对此都不惜关注和热情。

丨待提升的市场认知度与技术价值

但是,不可否认的是,像林进教授这样的手术机器人的坚定铁粉还是少数。在临床上,手术机器人面对更多的还是来自患者及医生的怀疑及抗拒,因此推广依然困难重重。

“机器人手术能有100%的把握吗?如果出现意外怎么办?不放心,还是让林主任来做。

“机器人手术普及之后,还用得着大夫吗?”骨科手术机器人刚刚进入临床手术,就遭受了这样那样的质疑。

“还有医生会比较保守,觉得对自己的技术水平有信心,并不需要手术机器人的辅助。”一位企业人士告诉《科创板日报》记者。

因此,虽然在近些年,医院、医生、患者对骨科手术机器人手术的认知程度都有了很大提升,但要达到较为理想的状态尚需时间。而据林进教授进一步指出,医生和患者没有足够多的接触手术机器人的机会,是出现这种情况的一个重要原因。

“因为上市产品有限,医生能够接触到手术机器人的机会基本来自临床试验,而这样的医生还是以来自大三甲居多。所以,哪怕能用上手术机器人了,也只在一部分手术中使用。10台手术中有3、5台加入机器人操作,那可能就算多的了。”他说。

不过,随着越来越多产品的获批,更多入局者的加入对临床和市场教育而言会是利好。

据《科创板日报》记者统计,在今年上半年,有多达10款以上的手术机器人产品获批。其中骨科关节手术机器人是获批最多的一类产品,此前国内仅有美国史赛克公司的MAKO手术机器人,但今年上半年又新增至少5款获批产品。

图|今年以来已获批的手术机器人(不完全统计)

但更多获批产品同样也意味着更多竞争,尤其是这些产品如果差异不足、同质化严重的话。

正如山蓝资本创始及执行合伙人刘道志博士向记者指出的那样:现在市场上的骨科手术机器人大部分还是导航手术机器人,即只具备比较基础的导航和定位的功能,“同时站在临床的角度看,这些骨科手术机器人参与手术的程度还有很大提升空间”。

据《科创板日报》记者了解,关节置换手术较为复杂,以全髋关节置换手术为例,其手术操作包括股骨颈截骨、髋臼磨锉、髋臼假体植入、股骨髓腔开口等八个环节,但目前国内外的大多数手术机器人的机械臂仅能参与其中的三个环节—髋臼磨锉、髋臼假体植入及复位测试,并不能完成一台完整的全流程的智能全髋关节机器人手术。

“而一台好的机器人产品是手术的每一步操作都能辅助医生,即全流程辅助手术。”刘道志博士表示。

“因此我认为,现有的各家产品都只是具备了骨科手术机器人平台的基本框架,可以称之为1.0版本。未来谁能跑得出来?可能还需要看谁能和临床结合得更好,以及在手术过程的参与度更深。”他说。

值得一提的是,持有这种认识的还不只是投资人。就在这一次的世界机器人大会上,同样有嘉宾再次提及该问题。另外,据记者了解,就骨科手术机器人技术现状和物价政策等问题,近期国家医保局正在展开密集调研。

因此,手术机器人是否具有真正的技术和临床价值,很可能会是未来政策制定部门做决策时考虑的因素之一。而企业若不能加速产品迭代更新,或许也会大大增加后续的商业化落地难度。

丨最后一公里的变数

虽然在概念阶段手术机器人就已经享受到了资本的热度,但其技术价值最终还是要通过经济价值来体现。随着产品的上市及商业化的开启,如何在业务上达到一个新的高度,成为摆在企业面前的最大难题,也是很多投资人关心所在。

而如果回过头去看,就会发现诸如“医生和患者对机器人手术的认识还不够”,“机器人产品同质化竞争严重”这些,还不足以道尽前路艰难。对于企业来说,“最后一公里”的支付问题其实才是最大的变数。

“我们是2017年投的天智航,到现在差不多有5年多,到了最后一公里要收获摘果子了,结果发现哪怕是最后一公里,后面也还有很长的路要走。最后一公里似乎又变成了第一公里。”在一场圆桌分享中,肖治发出了这样的感慨,也道出了很多人的心声。

所谓最后一公里,可以简单理解为医疗产品进入医院,获得临床使用,以及纳入医保支付的过程。这个过程往往耗时较长,需要完成申请物价编码,进入医院收费目录等一系列工作。同时,医院采购大型医疗设备的流程也会比较长,包括需要取得主管部门发放的配置证等。因此,医疗产品的最后一公里甚至有可能要花上数年时间才能走通。

“就像我们,产品是今年4月获批的,但到现在只有一家医院真正开始使用。”有来自骨科关节机器人企业的业内人士告诉记者。

然而,面对最后一公里,让企业倍感焦灼的还不是这些已知事实,国家医保支付改革带来的政策不确定性和不明朗才是。

进入2015年以后,国家医保基金管理开始向“控费”与“精细化管理”过渡。在2018年底启动的药品与高值耗材的国家集中带量采购,以及DRG(Diagnosis Related Group,按病种付费)支付方式改革是其中两项重要工作。

而这两项政策预计也将深深影响骨科手术机器人行业的未来发展。

一方面,国家医保局、卫健委于2022年3月底发布了《关于国家组织高值医用耗材(人工关节)集中带量采购和使用配套措施的意见》(简称《意见》)。《意见》对关节置换手术机器人的收费原则作出规定,包括要求不单独设立收费项目,以传统手术价格为基础按比例加收等。

据专家及业内人士解读,该《意见》出台的核心是为了巩固人工关节国家带量采购的成果,但对于关节手术机器人来说,《意见》虽还没有给出明确的细则,却已经释放出一个信号,机器人手术的手术费价格在未来很可能被设置天花板。

与此同时,在DRG支付方式改革推开之后,市场还有另一层担忧,认为类似于手术机器人这样的高价值创新技术,如果也按照DGR方式支付,被控费的可能性或许会更大。

但是在今年7月中,北京市医保局开了一条口子,发布一项DRG除外支付办法,明确创新药、创新医疗器械、创新医疗服务项目可以不按DRG方式支付(也称“除外支付机制”),单独据实支付。由于认为该政策是对创新技术的支持,当日A股医药板块还出现大涨。

事实上,据《科创板日报》记者了解,尽管北京是首个官宣除外支付机制的城市,但它并非唯一一个,“有不少城市都在探索。”有了解进展的知情人士告诉记者。

值得一提的是,在欢欣之余,业界也不乏冷静的声音:虽然创新技术可以不跟DRG走,但“创新技术”到底该怎么定义?在医保部门眼里,骨科手术机器人的价值到底有多大?这些都还是疑问。

而从北京市医保中心主任郑杰的解释来看,实际上不管是跟DRG走,还是不跟DRG走,未来“伪创新”可能都将很难混水摸鱼。

“我们会进行专业论证,邀请临床和药学专家论证你这个创新药和创新器械是不是真的有意义,真的契合临床发展需要。我相信我们的专家一定会火眼金睛,把那些糟粕去掉。所以DRG是一块试金石,可以帮助我们的企业和产业回归正确的价值观,以质量为荣。”郑杰主任在会上表示。

在医改的指挥棒之下,手术机器人行业到底该何去何从?对此中国社会科学院姚宇教授也有着自己的思考。他指出,中国医疗手术机器人产业成功的关键,不仅仅取决于技术研发企业的努力,还会在很大程度上受到中国医疗服务体系改革的方向与进展的影响。

“因此,照搬外国手术机器人产业发展路径不再可取。”他认为。

有趣的是,在是否应该复制国外经验这个问题上,《科创板日报》记者注意到,业界的分歧并不少。

比如当有人认为,参照国外成功的达芬奇手术机器人和MAKO关节机器人,手术机器人应首选“机器人+耗材”的商业模式,也就是做封闭系统,设备和耗材都使用同一厂家产品。

但林进教授却并不赞同,他认为可以配套任何品牌假体的开放式手术机器人才是临床真正所需。

“如果医院买了你这个产品,只能配套使用你的假体,这个成本得有多高?从临床的角度看,手术机器人平台肯定是兼容性越高越好。”他说。孰对孰错,或许只有时间才能给出最后的答案。但对于即将起跑而前路仍有太多未知的骨科手术机器人产业来说,这样的思考和争论可能就是前行的动力。

(科创板日报)

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