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医械行业纵览之趋势篇:产业环境向好 市场扩容可期

【编者按】生意社4月2日讯 3月25日,国务院常务会议部署2014年深化医改重点;3月31日,新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)正式颁布——一系列举措为医疗器械行业吹来“春风”。“随着我国人口的自然增长、人口结构的变化、人们医疗消费需求的提升,以及产业政策频现利好,医疗器械市场扩容和产业快速发展可以预期。”全国人大代表、中国医疗器械行业协会会长、山东新华医疗董事长赵毅新说。


产业政策频现利好

近年来,伴随着全国医疗服务需求的不断增长,国家出台了多项政策和措施,并加大资金投入,促进国产医疗器械新技术、新产品开发应用。其中,科技部于2011年7月发布《国家“十二五”科学和技术发展规划》,提出今后5年大力发展医疗器械等关键技术和装备,研发新型骨及口腔植入体等重大产品;原卫生部于2012年8月发布《健康中国2020战略研究报告》,指出未来8年将投入4000亿元用于构建七大医疗体系,其中1090亿元明确用于县级医院建设;发改委于2013年3月发布《生物产业等战略性新兴产业重点产品和服务指导目录意见稿》,明确了医学影像设备、先进治疗设备、医学检查检验仪器、植入介入材料等重点发展方向。

赵毅新对此表示,近年来,在产业政策的激励下,一大批具有自主知识产权、高性能、低成本的中高端医疗器械产品被推向市场,满足了我国医疗卫生机构建设和诊疗的需要,其中一些产品已经可以替代进口。但是,她同时指出,“国产大型高端医疗设备的推广应用尚未实现大的突破,在国内各大医院,尤其是三甲医院中,昂贵的进口设备仍然占据绝大部分份额。因此,国家相关专项资金应该明确支持医院购买国产设备,例如医院购买国产大型设备,政府将给予一定财政补贴等”。

2013年,国家食品药品监管总局颁布《金属双翼阴道扩张器》等104项医疗器械行业标准(其中强制性标准31项,推荐性标准73项)和《硅橡胶外科植入物通用要求》等两项医疗器械行业标准修改单——这是国家总局成立以来第一次颁布医疗器械标准。与以往相比,这次发布的标准公告首次标明了标准适用条件和基本情况简介等,使公告的内容更加充实,便于更快捷地掌握标准的概况和应用范围。

进入2014年,医疗器械监管法律法规发布实施显得紧锣密鼓。3月1日,《创新医疗器械特别审批程度(试行)》正式实施。该程序按照早期介入、专人负责、科学审批的原则,在标准不降低、程度不减少的前提下,对创新医疗器械予以优先办理。业内分析人士认为,该审批程序将打破创新医疗器械和普通产品同等审批的僵局,利好龙头企业。

紧接着,业内期盼已久的《条例》终于在3月的最后一天颁布(将于6月1日起实施)。《条例》共8章80条,与原条例的8章48条相比,内容有了全面修改,如调整医疗器械的定义和分类规则;完善产品注册、生产、经营审批或备案权限;新增医疗器械生产环节质量监管和风险监控措施;加大惩处违法行为的力度等。国家食品药品监管总局近日还表示,与《条例》配套的管理办法、实施细则等规范性文件也将陆续制定出台。

全国政协委员、上海微创医疗器械有限公司董事长常兆华日前表示,这些监管法规为医疗器械产业发展提供了良好的法治环境,为科学监管提供了良好的法治依据。他认为,医疗器械监管法规同其他法规一样需要不断创新和调整,以适应时代发展的要求。因此,他建议医疗器械监管系统尽量保留高端技术人才,保持监管队伍整体的技术稳定性,做到信息公开、过程透明,并采用岗位定期内审或外审等管理方法,从而在监管工作中准确和及时地体现法规的创新和发展,使执政能力具备长期持续性。

市场将获持续推力

人口的自然增长是促进医疗用品消费的最根本因素,而经济的发展是市场需求提升的内在动力。“近年来,我国经济快速发展,国民收入有所提高,医疗消费在人们日常消费中所占比重不断加大。虽然我国医疗器械消费水平与发达国家相比仍有明显差距,但这正是发展空间所在。另外,我国人口基数庞大,人口自然增长迅速,尤其是人口老龄化非常突出,而老龄化社会牵动着很多产业,其中医疗需求与人口老龄化正相关。因此,随着我国老龄人口比例的快速提升,医疗器械市场需求也将持续增长。”赵毅新分析。

据国内市场调研机构分析,随着我国老年人口的增加,与老年疾病相关的潜在医疗器械市场将迅速发展。例如,未来3~5年,我国血透市场增速可望保持在30%~40%,种植义齿市场等也将迎来高速发展期。

记者了解到,近10年来,北京大学第一医院王海燕教授牵头开展了“中国慢性肾病流行病学调查”。结果显示,我国18岁以上成人终末期肾病患者超过210万人。然而,我国仅有12%的终末期肾病患者接受透析治疗,远远低于欧、美发达国家90%的治疗率。2012年政府工作报告强调,全面推动尿毒症等8类大病保障,终末期肾病作为重大疾病被纳入医保,报销比例提高,从而大大降低了患者的医疗费用负担,也进一步推动了血液透析的普及。据国内市场研究机构预测,如果我国达到发达国家的血透水平,那么,整个血透市场潜在规模约为720亿元,是现有市场的8~10倍。而在每次500元左右的血透治疗费用中,血透耗材和器械约占40%,即该潜在市场约为290亿元。

另据统计,全球种植义齿市场在过去10年里以每年20%的速度迅猛增长,种植义齿年产值约31亿美元。国内市场调查数据显示,仅北京市年种植义齿数量就达2万颗以上,市场规模5亿元左右。目前,北京口腔医院、北大口腔医院的年种植数量都在3000颗左右,北京其他较大规模的口腔医院年种植数量为1000~2000颗。业内专家分析认为,随着人们生活质量要求和口腔健康观念的提高,尤其是老年人口的快速增长,我国种植义齿市场也将进一步扩大。


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