质量管理 | 数字化赋能：医疗器械企业质量管理新标杆

案例PART. 01

背景

某医疗器械公司是全球前三大骨科医疗器械生产厂商，凭借90多年的行业深耕经验及丰富的专业知识，依托在全球超过25个国家的运营分支及遍布100多个国家的销售网络。在华投资多家生产型企业，以生产膝关节、髋关节、脊柱类外科手术工具及创伤类植入物类产品为主，产品远销美国、英国、法国、西班牙等国家。

该公司非常注重企业质量管理体系的建立，先后通过了ISO13485及JMGP的认证并完成了US FDA的注册。在面向数字化转型趋势要求，该公司在2022年已实施上线海克斯康数字化质量平台，实现制造过程质量的闭环管理。为进一步提升质量管理数字水平，补齐质量数据分析与应用的短板，完善QMS系统应用的广度与深度，项目通过搭建SPC及质量大数据分析平台，将质量管控关口前移，以质量数据驱动过程质量的持续提升。

解决PART. 02

方案

■ 质量数据治理：从SPC与质量大数据分析应用的角度，参照AQDEF高级质量数据交互格式，策划质量数据的采集内容，统一质量数据组织与格式，构建该公司的质量数据管理模型。通过系统集成技术，整合QMS、ERP等系统的相关质量数据，消除质量数据孤岛，并通过数据接口，联通SPC与质量大数据分析系统；

■ 构建SPC及质量大数据分析系统，包括可视化看板、MSA、SPC、质量监控预警等基础功能，同时具备回归分析、DOE等高阶统计分析功能，满足多样化的质量数据分析需求；

■ 梳理关键质量与过程特性，应用SPC系统丰富的数据可视化与分析能力，针对轮廓尺寸、关键拧紧力矩等进行可视化监控与持续改进，实现以质量数据为主线的质量管理PDCA闭环。

项目PART. 03

收益

■ 利用可视化、SPC等质量分析工具，实现了机加、装配、热处理、后处理等工艺过程的质量稳态监控和可视化预警，并通过持续改进，提高了生产过程能力指数Cpk。

■ 质量大数据分析技术的深入应用。通过利用试验设计（DOE）、假设检验、回归分析等统计建模技术，对机加工艺参数进行了改进优化和效果确认，提升了过程质量。

■ 极大的提升了员工的数据分析技能与意识，显著的提升了质量数据的价值挖掘与应用能力；

■ 推动现场质量管理实现从“管结果”到“控过程”的转变，打造质量管理标杆。

（海克斯康工业软件）

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