质量管理 | 众多医疗器械公司携手海克斯康加速质量之旅

医疗器械公司在市场上面临着不断变化的监管挑战和产品营销要求。不断变化且越来越严格的全球医药行业的法律法规的要求使医疗行业制造商需要及时响应并实施新的策略对许多现有的营销、销售和新产品研发策略进行更换。而更严格的要求也使满足新法规要求的注册机构数量减少了大约一半，这迫在眉睫的短缺，可能会给那些不主动按照新法律进行认证的公司带来代价高昂的延误成本。

与此同时，医疗器械方面对ISO 13485认证的认可进一步提高，毫无疑问，通过ISO 13485认证的公司将在未来几年更具有竞争优势，而那些没有通过的公司已经落后了。根据最近的研究，过去10年的大规模并购(平均每年超过200起)给许多公司带来了庞大且复杂的全球资产，这使得企业内部标准化变得困难，并产生了隐藏的合规风险。

在保持法规遵从的同时，在全球范围内市场竞争的创新压力，使企业需要流畅的、敏捷的质量管理系统，以快速实现质量问题的闭环。创新速度和合规性之间的平衡还需要一种更成熟的方法来管理质量过程和数据，同时也需要一个能够提供推动数字化转型所需的拥有数据洞察力的平台。

这就是为什么医疗行业中的大公司都认识到实施质量管理系统(QMS)软件的迫切需求，系统可以帮助企业实现标准化和持续改进，应对市场竞争。海克斯康QMS帮助医疗行业客户提高质量并缩短上市时间。医疗行业巨头选择海克斯康QMS，因为其独特的灵活性，帮助解决他们最紧迫的质量挑战。

Avanos医疗

Avanos Medical是一家专注于疼痛管理、呼吸和消化护理创新解决方案的医疗设备公司，他们在全球拥有11个工厂和12,000名员工，需要一个质量管理体系，以减少每年花费在计划、调度和报告多达200次审核上的时间和资源。该公司的质量管理体系还需要灵活性，以支持不同地点和部门的多种审核方法，包括MDSAP，这导致他们选择海克斯康QMS来实现其内部审核程序的自动化，并简化监管审批。

结果:

•通过MDSAP认证注册某些产品的等待时间缩短92%

•每年253,000美元的成本节约

•投资回收期:5.6个月

•总投资回报率:315%

              弗吉尼亚血液服务中心

弗吉尼亚血液服务中心(VBS)是一个非营利组织，为维吉尼亚近2/3的器官移植患者提供血液。作为该州最大的志愿服务商之一，VBS需要追踪大量文件和血液分析的日常质量控制数据。该组织使用海克斯康QMS的灵活平台来创建其定制的管理流程，该流程将QC审查、文件控制和纠正措施有效的连接在一起。

结果:

•QC审核流程从45天缩短到一天

•及时识别问题，促进更快的纠正措施

•节省人工648小时，节省费用约13000美元

DiscGenics生物技术公司

生物技术公司DiscGenics开发了治疗退行性脊柱疾病的创新疗法，在早期企业采用手工记录的方式保存质量数据，但随着公司的发展，手工记录方式变得容易出错且难以管理。DiscGenics实施了海克斯康QMS系统，以整合文件控制、纠正措施、质量记录和测试验证等质量流程，帮助提高生产率并提高GMP合规性。

结果:

•用自动化工作流程取代多个手动流程

•通过电子数据采集和报告加速问题的解决

•通过消除许多纸质表格来加快检查过程

  金佰利公司

作为外科和医疗器械产品的领先制造商，K-C Health Care在满足FDA GMP培训管理要求方面遇到了困难。海克斯康QMS提供的灵活的系统平台帮助企业自定义创建员工培训模块，该模块自动为每个员工创建培训配置文件，并通过与其学习管理系统(LMS)的集成更新培训记录。

结果:

•每年节省成本65万美元

•投资回收期:三个月

•总投资回报率:433%

（海克斯康工业软件）

声明：本网站所收集的部分公开资料来源于互联网，转载的目的在于传递更多信息及用于网络分享，并不代表本站赞同其观点和对其真实性负责，也不构成任何其他建议。本站部分作品是由网友自主投稿和发布、编辑整理上传，对此类作品本站仅提供交流平台，不为其版权负责。如果您发现网站上所用视频、图片、文字如涉及作品版权问题，请第一时间告知，我们将根据您提供的证明材料确认版权并按国家标准支付稿酬或立即删除内容，以保证您的权益！联系电话：010-58612588 或 Email:editor@mmsonline.com.cn。