质量管理丨数字化文档管理夯实质量管理体系基础

文件管理是医药企业质量管理体系建设和运行的重要内容。企业通过文档管理确立、控制、记录并监督对产品质量产生影响的活动。

质量管理体系文档架设起合规义务与企业实务的桥梁，具有两个层面的重要意义：

基于自身产品特点及目标市场，按照法规、标准、技术规范的要求规划并建立一套层次清晰、要素明确的指导文件；

确保指导文件被理解、掌握，并在实际生产中正确执行，执行结果呈现于记录、 报告中，全面、准确地重现执行过程和结果，并从中识别偏差、发现改进机会。

随着监管环境的日益严峻，企业业务的发展，合规义务和内部流程变得愈发复杂。特别是在医药企业中，质量记录追溯和数据完整性等要求使得传统纸质文档的管理方式问题日益凸显：

▶ 文件的签批、流转、生效耗费大量时间；

▶ 纸质文档的打印、复制、分发以及保管容易出现差错、遗漏；

▶ 纸质文档安全性、保密性差；

▶ 文档查询、借阅费时费力；

▶ 文档版本管理困难，存在误用旧版本文件风险；

▶ 文档在变更、升版时容易造成关联文件内容的矛盾；

▶ 文档台账实时性差，临时汇总的文件目录难免出现遗漏。

▶ ……

这些问题给医药企业的质量管理带来了巨大的挑战和风险。

政策指导

近年来，监管部门也通过法规的发布为医药企业的信息化管理布局、建设提供了指导。

■《药品记录与数据管理要求(试行) 》对电子记录的确保信息真实、准确、完整和可追溯提出要求。

■《中华人民共和国疫苗管理法》对疫苗最小包装单位提出了可追溯、可核查的要求；

■《疫苗生产检验电子化记录技术指南(试行) 》对电子化记录管理形成了一定的指导和示范效应；

■《医疗器械唯一标识系统规则》要求注册人/备案人利用医疗器械唯一标识加强产品全过程管理。

由于政策法规的导向作用，以及企业内部成本控制、效率提升的驱动，越来越多的医药企业在信息化管理上进行布局和建设，文件管理作为制药企业质量系统的基础性配置，其信息化建设是整个质量管理信息化的起点和基石。

关于海克斯康数字化质量平台

01海克斯康数字化质量平台能提供什么帮助？

海克斯康数字化质量平台通过文档管理模块管理所有受控文档。文档管理模块是一个基于工作流的应用程序，用于实现受控文档的起草/修订、审核、批准、发布以及定期回顾。该模块使您能够运行一个完全无纸化的文档控制系统。

文档管理模块可以控制类型的文件，包括手册、程序、操作规程、表格、外来文件等。受控文档既可以集成模板创建，也可以使用文件附件接口附加。表单和工作流是开箱即用的，可以随时部署，无需编程就可以配置为满足您的确切需求。

02海克斯康数字化质量平台能为您的工作带来哪些改变？

海克斯康数字化质量平台内置的文档管理模块，能够让文档管理工作变得更加便捷高效。员工们不仅可以快速地找到并访问指导他们工作的文档，而且再也不用人工地去做打印、复制、分发、回收纸质文档的工作。把文档、工作流程都数字化，可以确保文档受控、保持最新版本——从长远来看，这既节省了时间，又节约了成本。

重要的是，医药企业的质量管理体系文档都要清晰，可检索，并定期回顾。海克斯康数字化质量平台文档管理模块建立的工作流程覆盖文件的生命周期，实现对各个阶段的有效管理和控制，确保文件管理符合法规要求，切实降低各个环节的数据可靠性风险。

除此以外，文档管理模块还可以电子邮件系统推送文件审核、批准等任务，自动推进文件审批流程；文件生效后，可通过文档管理模块创建培训，通过平台的培训管理模块完成文件的实施、落地；根据企业实际需求设置文档的保密方式，实现文档只读、打印次数控制、水印等功能；新版本文件生效后，旧版本存档，文档台账自动更新；支持相关文档建立链接，方便变更、修订时一并检查，确保一致性、符合性。

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（海克斯康工业软件）

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