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金属增材制造胸腰椎融合匹配式假体系统获批上市

国际金属加工网 2023年04月24日

2023年4月21日,国家药监局网站发布《金属增材制造胸腰椎融合匹配式假体系统获批上市》。截至目前,国家药监局已批准创新医疗器械199个。全文如下。

近日,国家药品监督管理局经审查,批准了北京爱康宜诚医疗器材有限公司生产的创新产品“金属增材制造胸腰椎融合匹配式假体系统”注册。

该产品包括胸腰椎融合匹配式假体,以及配合组件钉扣、螺钉。该产品创新性采用聚乙烯钉扣作为柔性连接装置,联合后路钉棒系统,实现前后路联合固定的“桁架”结构。对于需进行多节段胸腰椎切除重建的患者人群,该产品采用多孔结构,同时可实现患者匹配设计(基于患者CT数据设计制造)和植入假体固定,可在一定程度提高患者术后生活质量和患者生存率。

该产品适用于上胸椎至下腰椎(T1-L5)因肿瘤或其它病变需行连续三个及以上节段椎体切除后的结构重建,需与脊柱内固定系统匹配并实现永久植入。产品的上市将为患者治疗提供新的选择。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

(中国医药报)

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