金属增材制造胸腰椎融合匹配式假体系统获批上市
国际金属加工网 2023年04月24日
2023年4月21日，国家药监局网站发布《金属增材制造胸腰椎融合匹配式假体系统获批上市》。截至目前，国家药监局已批准创新医疗器械199个。全文如下。
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京爱康宜诚医疗器材有限公司生产的创新产品“金属增材制造胸腰椎融合匹配式假体系统”注册。
该产品包括胸腰椎融合匹配式假体，以及配合组件钉扣、螺钉。该产品创新性采用聚乙烯钉扣作为柔性连接装置，联合后路钉棒系统，实现前后路联合固定的“桁架”结构。对于需进行多节段胸腰椎切除重建的患者人群，该产品采用多孔结构，同时可实现患者匹配设计（基于患者CT数据设计制造）和植入假体固定，可在一定程度提高患者术后生活质量和患者生存率。
该产品适用于上胸椎至下腰椎（T1-L5）因肿瘤或其它病变需行连续三个及以上节段椎体切除后的结构重建，需与脊柱内固定系统匹配并实现永久植入。产品的上市将为患者治疗提供新的选择。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
（中国医药报）
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