3D打印技术在生物医用材料领域应用展望

国际金属加工网 2018年06月20日

3D打印技术与新的医学信息获取技术相结合,以生物医用材料及细胞为新型离散材料,通过技术设计,快速有效的生产出医疗相关产品,这一过程称为生物3D打印。生物3D打印具有巨大的临床需求和科学意义,采用该技术快速精准的制造出满足不同个性化需求的组织、器官等,并对其微观结构精准控制,能够大大缓解组织器官紧缺的问题。生物3D打印技术的发展一方面依靠工程技术的不断改进和升级,另一方面依靠生物医用材料性能的不断提升和新材料的开发应用。两者相互作、互相影响、交替发展,无论是生物3D打印技术还是相关生物医用材料的飞速发展,都意味着生物3D打印已经迎来了更加广阔的未来和发展空间。

一、生物3D打印技术

生物3D打印技术是多学科融合交叉诞生的一门新兴学科,通过突破传统的制造技术,结合生命科学相关内容,生产制造出可用于人工植入、修复重建、完全替代人体组织或器官。该技术涉及仿生制造,功能结构生物体制造,再生医学模型制造,体外生物生理、病理和药理模型制造及以细胞和活性分子为基础的细胞/组织芯片和先进医疗诊断设备的制造等诸多领域,是目前3D打印技术的最高水平体现之一。

生物3D打印技术发展迅速,已经在短短的20多年发展历中经历了4个阶段[1]。从最初的打印体外医疗器械与医学模型开始,对使用材料没有生物相容性的要求,到打印生物相容性较好、不能降解的永久性植入材料,经历了材料性能根据需求提升的阶段。接下来,生物3D打印使用的材料性能更优,既具有良好的生物相容性,又可被降解吸收,打印产品植入后能与组织发生相互作用,促进其再生。这3个阶段的发展,依赖于材料本身性能的优化和提升,同时对3D技术革新提出了更高的要求。目前,前3个阶段的技术发展成熟,已经应用到实际研究与临床治疗,如药物控释支架制备、活性大段人工骨、活性人工软骨制备等,同时也利用计算机辅助设备,直接进行复杂骨科手术、颅骨修复、小耳畸形修复和口腔正畸等。北京大学第三医院已成功完成世界首例3D打印脊椎植入手术,与传统骨科植入物相比,3D打印脊椎骨更贴合正常骨,不仅减轻了对骨头的压力,而且它也允许骨头长入植入物。现今,被称为“细胞打印”或“器官打印”的全新生物3D打印技术正在崛起。人体的组成细胞多样复杂包含血管、神经等,组成细胞超过250种以上。如此复杂多变的体系目前仅有生物3D打印技术可能是实现方法。

二、生物3D打印产业现状

从创新性研究成果到具备一定规模生产转化过程是复杂的。生物3D打印产品属于医疗产品,应用端为人体,涉及伦理道德和生命安全性,既要保证临床上的安全性和有效性,还必须遵守国家相关法律法规。上市注册证的获得是评判生物3D打印产品能否上市,具有产业发展前景的重要敲门砖。

目前世界公认的注册证是美国食品及药物管理局(FDA)、欧盟安全认证(CE)和中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)。在2015 -2016年期间,全球几大著名骨科医疗器械制造商美国捷迈公司(Zimmer)、史赛克(Stryker )公司施乐辉公司(smith nephew)、美国强生(Johnson Johnson)陆续推出了3D打印产品,这些产品经过多年的研发与验证,获得了FDA的批准,并正式进入到医疗市场。截至2016年10月,FDA已批准了85个3D打印植入物:包括颌面植入物、髋关节、膝关节植入物和脊柱植入物等。CFDA批准了2个3D打印植入物:髋关节系统和人工椎体。2016年全球3D打印医疗市场规模达12.29亿美元,预计2024年3D打印医疗市场规模达96.39亿元。

一个用于第3阶段的3D打印产品从研发到上市,大概需要5~6年的时间。而含活体细胞的3D打印产品,由于作用因素复杂不可控,无法估计上市时间。现已上市的具有骨小梁结构的髋臼杯、全钛椎体融合器、3D打印颅骨、3D打印面骨等均为不可降解第2阶段产品。3D打印脑膜组织修复支架--睿膜,是全球首个3D打印的软组织产品。其微观结构最接近自体脑膜,临床效果好于以往的人工脑膜产品。

综上所述,生物3D打印产业目前处于刚刚起步阶段,大多数的产品和设备还处于研发阶段,并未实现大规模集成式的生产。同时,现已实现规模量产的产品也仅限于几个品种,如骨科植入物、美容植入物、人工关节等。

三、生物医用材料产业现状

生物医用材料,又称为“生物材料”,是诊断、治疗、修复或替换人体组织或器官、或增进其功能的一类高技术新材料。它不能被视为药物,虽然可进入人体,但是作用机制不同,不必通过药物吸收代谢等手段实现,但可与之结合,促进其功能的实现。生物材料产业依靠生物材料技术发展,研发生产出生物材料相关产品,并将从事生物材料及其相关产品和技术装备的企业集合。

生物医用材料产业与多学科领域发展密切相关,一方面,产品技术更新周期短,市场竞争激烈,须投入大量研发资金,而后续扩大生产投资更是呈递增的趋势;另一方面,生物材料产业所涉及的技术多为前沿技术,从研究成果到工业化产品生产中间链条复杂,过程繁复,成功概率受影响因素过多,风险系数高。同时,生物医学材料产品的使用涉及生命安全与伦理道德,国家管控严格,这导致生物材料产品从研究开发到试产、大量生产、直到产生效益的周期漫长。但是,生物医学材料是又是新材料领域中附加值最高的材料,其利润远高于传统工业材料。如果能够成功产业化,为企业带来的社会效益和经济效益巨大,使得其投资收益率大大超过传统产业。2015年全球生物医用材料直接和间接的市场总额已达60亿美元,年贸易额复合增长率达17%,全球医用材料总销售额达到2 500亿美元左右,已成为世界经济的支柱性产业。


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