医疗AI不断进步,如何监管成难题

国际金属加工网 2018年07月12日

医疗人工智能产业发展地如火如荼之际,人们开始对这个新兴事物进行思考:我们到底该怎么用,用了之后又要怎样管。

健康点了解到,实际上,自从2017年7月20日国务院发布《新一代人工智能发展规划》,中国药品生物制品检定所、国家药品监督管理局(CNDA)等相关机构都在积极与行业人士接触,相关政策、监管方案都在紧锣密鼓的制定当中。不过,目前尚未通过相关政策。

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而作为目前最为聚焦的医疗影像 AI ,政策与监管方案更是影响其商业化落地速度的重要因素。

近日,在飞利浦主办的在医疗人工智能尖峰论坛上,中华医学会放射学分会候任主委、上海长征医院影像科主任刘士远教授强调,目前医疗影像 AI已经进入了发展的关键阶段,但是医疗影像 AI 能解决什么问题,产品应该聚焦在什么领域,产品如何解决临床实际问题等一系列问题都在等待解决。而其中的重中之重就是做好标准,完善相关政策。

政策缺位最直接的结果就是相关产品无法过审。刘士远提到,目前已经有九项医学人工智能产品向国家药品监督管理局(CNDA)进行申报三类器械,但没有一个被批准,用什么样的标准和规范也仍在讨论当中。

难在美国:缺人缺钱缺标准

今年4月初,美国FDA批准通过了IDx公司研发的首个应用于一线医疗的自主式人工智能诊断设备——IDx-DR 的软件程序。它可以在无专业医生参与的情况下,通过查看视网膜照片对糖尿病性视网膜病变进行诊断。

5月24日,FDA又批准了一种名为OsteoDetect的新型人工智能工具,该工具是一种计算机辅助检测和诊断软件应用程序,它使用AI算法来帮助医生以比传统诊断技术更快的速度确定腕骨骨折。值得一提的是,这是今年FDA批准的第三个独立进行诊断的人工智能工具。

△FDA上月末批准了第三个医疗AI产品,用来检测腕部骨折的OsteoDetect

消息传来便引起中国相关行业人士的热议。以IDX为例,作为一家专注于开发临床自主诊断算法的公司,IDx单就和 FDA 在如何评估系统并确保其准确性和安全性方面就花了7年的时间去沟通。而在中国,绝大多数企业仍处于初创期,对于未来需要等待多少个7年,市场上的“玩家”大多心存忐忑。

为什么 FDA 可以率先完成医疗 AI 产品的审批呢?从FDA 的角度来讲,医疗影像 AI 可以分为两种,一是用于检测身体不正常状况的产品,二是用于评估疾病是否存在以及严重性、分类等的产品。前者属于二类器械,后者则是风险级别更高的三类器械。目前,FDA 通过的医疗影像 AI 产品大多定性为二类设备,在对这类设备的审批方面,FDA已经积累了很多经验,可以提供相应的审批标准。

不过即使这样,关于AI产品标准的争论和担忧在美国也一点不少。FDA局长Scott Gottlieb在最近的一次演讲中承认,人工智能领域的创新速度比该机构预期的要快得多,不过他承诺,FDA正在迅速处理未解决的监管问题。

业内对FDA的质疑其实很多。首个质疑就是FDA在批准人工智能产品的时候政策缺乏确定性。许多法律界和人工智能研发人士认为,与传统的药械审查不同,FDA如何定义对AI医疗产品的“独立审查”(independently review)一词并不清楚,在审查不同人工智能产品时的标准界限也不一致,FDA尚未发布最终指南来厘清相关问题。

其次就是对医疗AI产品的监管与FDA传统的工作路径完全不同。人工智能机器学习的特征就决定了,一项产品在诞生的时候并不完美,而是在后天的不断应用中不断完善自己。这就要求研发者在开发和测试过程中不断调整优化其性能。为此,FDA创新性地制定了一种新颖的监管方法:预认证计划(pre-certification program),这一监管思路不是专注于个别产品,而是应用其“预认证计划”来审查开发它们公司的基本资质。FDA将允许开发公司后续对申报AI医疗产品不断进行微调,而无需再向FDA提交新的审查内容。但是有行业人士就认为,使用预先认证来审核AI产品将与FDA的历史审查监管方法出现“重大背离”。

再者就是从哪儿招聘能够对企业申报的AI医疗产品进行审查的人才?本身市面上这类人才就极为稀缺,FDA面对的是大型科技公司高薪的竞争。美国媒体披露,对人工智能工程师,大型科技公司平均的薪酬超过30万美元,相比之下,作为政府部