医疗器械零部件加工的特点和难点

难加工的材料、复杂的工件形状以及频繁的小批量生产对用于加工专业医疗器械的刀具提出了很高的要求 在新的世界经济一体化浪潮中，全球制造业加速向中国大陆地区转移已是大势所趋，中国也将逐步发展成为世界级的制造业基地。

“全球通用机械、汽车、航空航天、能源、医疗、轨道交通、模具机床等行业都离不开刀具装备。”从今后发展趋势来看，全球刀具市场未来5年预计年增长3%~5%，按这样的增长速度，我们仍然稳居世界第一把交椅。从国内刀具的供应来看，国产刀具占据主流地位，达65%。

医疗器械行业呈动态增长趋势，医疗器械制造商们也在持续寻觅更佳的车削中心及刀具以提升其竞争优势，这也成为刀具业增长的一大重要的渠道。

一、医疗器械行业对专业的精密刀具提出了新要求

难加工的材料、复杂的工件形状以及频繁的小批量生产对用于加工专业医疗器械的刀具提出了很高的要求。如移植产品和假肢，在成功的外科手术中起着十分重要的作用，可帮助外科医生实现最佳的医疗效果。加工医疗器械的刀具在很大程度上决定着医疗器械的质量。

刀具在医疗器械制造中的用途是多样广泛的，可以加工大型设备(如电脑X线断层摄影机)外壳类较简单的工件，而对于移植产品或用于修复颅盖骨或治疗骨折的工件生产则更富有挑战性。

1.精密——最基本的要求

微米范围内的公差在医疗行业很常见，选择正确的刀具需要敏锐的洞察力和丰富的经验。一方面，即使钻削小孔也需要使用润滑剂减小摩擦，可靠地散热和处理刀刃处的细铁屑;另一方面，在生产尖端医疗器械时(无毛刺)时需要使用锋利且运转平稳的切削刀具以获得高质量的表面。常用切削工具是高速钢钻头或整体硬质合金钻头。

例如，德国瓦尔特集团的瓦尔特-蒂泰克斯(Walter Titex)钻头针对如钛、不锈钢、贵金属甚至复合材料等难加工材料进行加工，该系列产品加工中心孔的标准尺寸为0.05～46mm，内冷式钻头的直径可达0.75mm。

2.铣削和钻孔——牙齿修复

作为一项标准，瓦尔特集团的瓦尔特-普瑞特(Walter Prototyp)产品Protostar系列整体硬质合金刀具的直径范围为0.3～20mm。普瑞特生产工厂位于德国，是医疗行业的知名供应商。其丝锥和螺纹铣刀主要用于加工钛合金，比如接骨螺钉或髋关节，直径为1.6mm的螺纹铣刀也可用于生产牙齿修复产品。

3.定制复合刀具方案节省时间和金钱

与从事其他行业的公司一样，从事医疗行业的公司也面临着日益增长的成本压力。一个公司要想立足于竞争激烈的国际化大舞台，就必须以低成本生产出高质量的产品。对于移植产品(一般由高合金钢、钛或钛合金制成)而言，特殊的材料以及复杂的工件几何形状对产品的精确性提出了很大的挑战。

针对某些加工，以前可能需要三把标准刀具，但现在只需要一把复合刀具，以一道工序代替以往的三道工序，从而节省了时间和成本。

比如，加工1500个工件，每一工件节约2分钟，就可以节约50小时的机器工时。这种复合刀具方案的缺点是并不在通用刀具样本中体现。而瓦尔特公司提出的“CATexpress”定制非标刀具的服务，则与常规的非标服务不同，其交货期可从以往的6-8周减少到14天。该服务以一个特殊的软件程序为基础，当用户连接到英特网并输入了所有信息(如应用信息或机床类型)后，系统便会输出一个包含需要参数的订单记录。公司在收到订单之后，可以在最短的时间内开始生产所需的非标刀具。

二、医疗器械产品加工难点分析

1.难加工的钛合金材料

90%的医疗器械植入部件由Ti6Al-4V钛合金制成，源于轻质、高强度及高的生物相容性，钛合金6AL-4V成为医用植入器械的最常用的材料。钛合金6AL-4V通常用于髋关节、骨螺钉、膝关节、接骨板、种植牙、脊椎连接元件的制作。钛合金具有加工硬化的特性。加工过程剪切角大，产生的切屑薄，并在刀具上形成相对小的接触区域。另外，加工过程中高的切削力，结合切屑流动时的摩擦力，将综合导致刀具局部切削热过高。而钛合金热传导性差，令切削热不能很快地传导出去。于是，大量的切削热集中于切削刃及刀具表面。高的切削力，切削热会综合引起月牙洼的产生，并引起刀具的快速失效。

相对低的弹性模量，使得钛合金相对于钢弹性更佳。因此，应避免切削力过大，以保障工件的反弹小。薄壁件在刀具压力下有变形的趋势，引起震颤、摩擦甚至公差问题。解决问题的关键是保证整个系统的刚性，采用锋利切削刃、正确的几何形体的刀具是非常必要的。另外，钛合金具有在高温下与切削刀具发生化学反应合金化的趋势，其切屑有焊接到刀具表面的趋势。

2.可靠紧凑的机床夹具

医疗器械加工设备需要能加工由难加工材料(如钛合金或不锈钢)制成的、精度要求高的小而复杂的零件，像加工骨头及关节的替代件就相当复杂。由于被加工材料的切削性能差，毛坯通常为棒料——这意味着大量金属需要被去除。因此，一部分零件被铸造成接近成品的形状，但这也增加了麻烦——需要制造复杂而昂贵的夹具。增加加工复杂性的另一因素是公差范围窄。

医疗器械零部件工件材料、加工精度、表面光洁度等要求高，这就要求加工系统可靠性高。从而，也就对机床、夹具、刀具、CAM软件等提出了极高的要求。工件通常在瑞士自动车床、多主轴机床和回转工作台等先进的医疗器械加工设备上加工。这些机床的特点大都是尺寸非常小、结构非常紧凑。

医疗器械零部件加工的特点及其要求，无疑推动了加工技术以及解决方案的发展，以提高中小企业加工医用器械的竞争力及生产效率。

3.稳定高效的刀具

一般来说，医疗器械行业与其他机械加工行业有三点不同：

第一，对机床的要求比较高。像瑞士自动车床、多主轴机床和回转工作台等先进的医疗器械加工设备，与通常看的的加工中心及车床完全不同，他们的尺寸非常小、结构非常紧凑。顺应这样的要求，刀具的结构也需要有特殊的设计，要求刀具的尺寸也要很小，同时还要保证刀具的刚性。像伊斯卡SWISSCUT系列专门针对凸轮式机床，减少了加工区域狭小易产生干涉的问题，可以很方便地从刀杆的两侧更换刀片，高精度的刀片和牢固的刀座设计保证了高的重复定位精度。MINCUT是伊斯卡最新研发的刀具，既可用于车削，也可用于铣削，小规格刀具却具有高刚性，可应用于多主轴机床或者是加工中心上。

第二，对加工效率要求高。对于医疗器械而言，最看重的就是加工效率，也就是加工节拍，要求在最短的时间内，能够更换刀片。伊斯卡的MULTI-MASTER变形金刚可换刀头系列，只需要几秒钟就可换上不同的铣刀头。快换刀头的理念，对加工节拍具有很好的保证。此外，要求刀具的寿命要尽可能的稳定、尽可能的长。应尽可能采用高品质的刀具，兼具涂层、刃口、断屑槽型、刀具结构形式的整体配合的。这样，才能保证机床24小时运转，才能以非常高的生产效率与市场上其他的竞争对手进行竞争，从而取得竞争优势。

第三，从工件本身来说，与其他机械零部件有着很大的区别。植入人体的医疗器械首先要求表面光洁度非常好，精度非常高，不能有任何偏差，这就需要刀具从刀片结构的设计到刀片涂层的设计都要满足很高的加工要求。此外，还包括刀片的重复定位精度，在保证效率提高的同时不能忽视高质量的要求。

4.完整的解决方案

伊斯卡深入分析了医学器械工业植入物的特点，以提高这些非常关键的元件的加工性。因此，伊斯卡也设计制作特制刀具、刀片以及卷屑槽以加工钛合金Ti6Al4V并获取此特别领域所需的高精度的公差值。为配合此类零件制造商采用他们已有的生产设备，伊斯卡也提供特制刀具以满足不同应用。

伊斯卡研制的带锋利切削刃的整体硬质合金立铣刀可用于凹型零件的加工并免除毛刺。这些立铣刀能在半精加工及精加工中，实现最大0.01mm余量的抛光铣。我们也研发同时应用于加工钛合金及不锈钢的刀具——基于超细晶粒基体进行PVD涂层，实现了高切削速度+高进给的高速加工。铣刀直径小，编程中可采用偏斜加工策略，其优点是可获得刀具外径上的切削速度，排屑流畅，切削区域接触面积下，切削热更低。

伊斯卡的研发部门发现，车削应用在医学器械工业中，刀片牌号抑或卷屑槽都需要改进。为满足用户需求，伊斯卡研制了高品质的磨制刀片，诸如VCET、DCET、CCET等，刀片槽型为WF。伊斯卡的先进生产技术保障了此类改进刀片带有抛光的卷屑槽，以实现半精加工及精加工的出色表面质量。在某些特殊应用中，伊斯卡可提供带MD卷屑槽的VCGT刀片，以获取高表面质量。伊斯卡的JET-CUT系列切断刀，刀片宽度3mm和4mm，加工表面质量高，刀具寿命长。源于伊斯卡的信念——升级无极限，伊斯卡已研制出基于TANG-GRIP系列的HP高压冷却系统刀具。

采用经过实践证明过的工艺及刀具和验证过的切削参数可以更及时地面对市场推出的医疗器械零部件零部件加工。基于多年在医疗器械行业的经验，伊斯卡还推出了医疗器械行业的刀具套盒，配合DMG机床，共同为客户提供交钥匙工程。

伊斯卡正是看到了医疗机械这个巨大的发展前景，投入了大量的人力和物力，来研发医疗器械加工专用刀具。伊斯卡在总部成立了专门的医疗器械研发部门，有7名专业的工程师从事方案的设计，他们有着丰富的经验，从事医疗器械加工刀具的研究都超过了12年。

目前，用于医疗器械行业的刀具在伊斯卡刀具产品中的比重约为6%～7%，预计在今后2～3年，这个比重将会上升到10%～12%。

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